Mientras que España relaja poco a poco sus medidas de alejamiento social y la pandemia de COVID-19 mejora en Europa, la crisis está empeorando globalmente, sobre todo debido de la detonación del virus en Asia y las Américas, y alcanza estos días las mayores tasas de incremento A partir de los comienzos. Por eso, la busca de una vacuna ante al SARS-CoV-2 sigue siendo una prioridad científica y sanitaria en todo el planeta. En este momento, existen 10 proyectos de candidatos a vacuna en fase de experimentación en humanos y 126 en fase preclínica, entre los cuales hay cuatro candidatos españoles, Según información de la Organización Mundial de la Salud (OMS). César Hernández es Líder de Departamento de Medicamentos de Manipulación Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Del mismo modo que tal es responsable, entre otras cosas, de la evaluación y autorización de medicamentos en fase de ensayos clínicos. Explica que España tiene capacidad para construir miles de dosis de vacuna, Gracias a su industria especializada en vacunas veterinarias, y que la AEMPS trabaja A partir de hace tiempo con algunos estudiosos para allanar el camino para sus candidatos a vacuna. Si es que bien, tranquiliza y no considera indispensable, Sin embargo sí positivo, que España fabrique su propia vacuna, Ya que posiblemente harán falta Múltiples y serán fruto de un esfuerzo global. Mientras tanto, en nuestro país ya se llevan a cabo 87 ensayos clínicos con Múltiples tratamientos ante a la COVID-19. -En una entrevista precedente, Luis Enjuanes, experto en coronavirus, indicó que para España es crucial poder fabricar su posible vacuna. Esa reflexión la podemos hacer Tal y como país, Sin embargo toda la Unión Europea se está replanteando el caso en el nivel de producción de medicamentos. A partir de que en enero saltó la alarma por la COVID-19, las agencias de medicamento han estado preocupadas por la dependencia de la producción de terceros países. Ha habido mucho debate acerca de si es que Europa debe disponer una reserva estratégica y capacidad de producción, para ser independientes del sudeste asiático. Y ese discute tiene una respuesta muy obvia. Por eso se quiere trabajar para minimizar esa dependencia. «Ha habido mucho debate acerca de si es que Europa tiene que poseer una reserva estratégica y capacidad de producción, para ser independientes del sureste asiático» -¿Qué capacidad tiene España de construir vacunas? Tiene capacidad para fabricar miles de dosis de vacunas para ensayos clínicos. Las fábricas producen vacunas veterinarias, No obstante muchas veces las plataformas –los virus, proteínas o bien fragmentos de material genético que se usan para vacunar– son muy parecidas y con una niña adaptación podrían ponerse en marcha. Ciertas de ellas Asimismo tienen una gran capacidad para el llenado de vacunas a gran escala. «España tiene capacidad para construir miles de dosis de vacunas para ensayos clínicos» -¿Sería particular que España generara una vacuna para la COVID-19? Claro que sí, Sin embargo igual que con cualquier otro medicamento. No creo que sea algo indispensable: todos y cada uno de los años tenemos vacunas para la gripe y nunca se han producido en España. De ahí que yo daría un mensaje de tranquilidad. Si es que tuviéramos capacidad de producción sería más rápido, No obstante esto será fruto de un esfuerzo mundial y todos y cada uno de los países van a colocar todos sus recursos. Ningún país va a recurrir a Solo una vacuna y ninguno tiene capacidad para generar cinco o seis de ellas. -¿Hay alguna forma de atraer a la vacuna a nuestro país? En medio ensayos clínicos se puede obtener que los pacientes accedan a los medicamentos. Esto También generaría conocimiento y sería positivo para los científicos, la industria y para promover las inversiones. a su vez en España tenemos un tejido sanitario muy potente que le resulta amigable a las empresas. «Tenemos un tejido sanitario muy potente que le resulta amigable a las compañías» -¿Hasta qué punto lo ve posible? Dependerá mucho de de qué forma evolucione la enfermedad –puesto que si no hay virus circulando, no se puede evaluar la eficacia de una potencial vacuna en la población–. -¿Por qué algunos laboratorios punteros ya llevan Múltiples meses haciendo ensayos clínicos y otros muchos, entre ellos los españoles, hacen aún ensayos en animales? A finales de 2009, con la pandemia de gripe que no se dirigió, muchos Conjuntos Comenzaron desarrollos para preparar vacunas de forma extrarrápida. Se plantearon desarrollos no convencionales, para tener listos cientos de millones de dosis en poco tiempo. Recurren, por ejemplo, a vacunas de mRNA y DNA, por el hecho de que son sencillas de producir y son De forma fácil escalables –es decir, que se pueden fabricar de forma masiva fácilmente–. En todo este tiempo se han ido probando con otras enfermedades –aunque ninguna ha sido empleada en una vacuna aprobada– y, En el momento en que en enero se publicó el primer genoma de SARS-CoV-2, ya tenían las máquinas al ralentí para hacer pruebas y comprobar qué proteína era más inmunogénica. Debido a eso acto seguido se pusieron en marcha plataformas que se pueden generar de manera rápida. «Cuando en enero se publicó el 1er genoma de SARS-CoV-2, ya tenían las máquinas al ralentí» -Y en un tiempo récord Comenzaron sus ensayos en humanos… Sí, Debido a que ya tenían capacidad para manufacturar las vacunas suficientes De esta manera tal y como para comenzar los ensayos clínicos y Debido a plataformas Asimismo que GAVI («La coalición para la vacunación»). En seguida hay mucho interés en averiguar cuál es al capacidad de producción de vacuna en todo el planeta, no Solo para hacer el «bulk» –el propio antígeno– Sino más bien más bien que Asimismo para liofilizarlo y envasarlo en viales, lo cual suele ser un cuello de botella. Normalmente no semeja ser que vaya a ser suficiente con una única vacuna o una única fábrica. -Lo previa implica que la pandemia de gripe A de 2009 tuvo efectos positivos para el sistema, ¿no? Sí. Con el respaldo de gobiernos e instituciones se pusieron a punto plataformas que al ser sutilmente modificadas pueden servir para contestar rápidamente. Las epidemias de SARS y MERS También ayudaron: buena comunicado de los estudios y de las regulaciones han avanzado mucho Debido a estas epidemias. -¿Está la AEMPS colaborando con los Grupos españoles que están desarrollando vacunas? Estamos a disposición de los científicos a fin de que el crecimiento esté alineado con el paseo regulador y no haya ningún retraso. Evaluamos cosas De exactamente la misma forma que qué tipo de estudios van a ser aceptables para la autorización o qué se puede hacer para acelerar el desarrollo. Para ello, participamos en reuniones, tanto a nivel nacional Del mismo modo que internacional, pues muchos de los temas se están discutiendo a nivel europeo. -¿Para cuándo podría estar lista la 1era vacuna? Se quiere contar lista para mediados de 2021. Lo cual se suele hacer en 10 o 15 años se marcha a hacer en un Sólo año o bien año y medio. -¿Cuándo empezaría a suministrarse? Hay muchas cosas que podemos controlar: para que un medicamento sea autorizado los beneficios han de superar a los riesgos. Eso depende de muchos factores, Del mismo modo que si la enfermedad está monitoreada o bien no, de si es que primero hay que vacunar a Algunas subpoblaciones, de si es que hace falta una o Varios dosis o bien de si es que la contestación inmunológica es buena o bien no en gente de edad avanzada. Todos estos datos los desconocemos para cada candidato a vacuna, con lo que no sabemos cuál será la buena, o bien si las primeras serán las mejores. Es aventurado decir cuál va a ser la situación: charlamos de una enfermedad que hace unos meses no conocíamos. -A pesar de esa incertidumbre, muchos de los anuncios de las empresas semejan bastante triunfalistas… Creo que hay que ser muy cauto a la hora de interpretar lo cual se está publicando. Hay una carrera brutal por ser el primero en publicar resultados positivos, No obstante se están publicando muchos estudios sin revisión por pares, o bien bien se está autopublicando sus propias investigaciones. El afán por ser los primeros nos ha llevado a publicitar ciertos ensayos o bien estudios que en realidad no merecían tanto crédito. Lo cierto es que la contestación está por llegar: hay muchos ensayos con miles de pacientes en marcha. Muchos de ellos ahora están por debajo del radar Pero darán resultados relevante, sobre todo para tratamientos antivirales o de anticuerpos monoclonales. Probablemente en el momento esta vorágine pase va a haber que replantearse el sistema de publicación y de qué forma desencadena Algunas esperanzas que acto seguido no se pueden cumplir. «Hay una carrera brutal por ser el primero en publicar resultados positivos, Sin embargo se están publicando muchos estudios sin revisión por pares» -Algunas compañías han asegurado que tendrán listas sus candidatos a vacuna en septiembre o diciembre… Muchas compañías harán lo que se llama «fabricación a riesgo», lo que quiere decir que empezarán la producción industrial sin tener resultados de fase tres –en la que se evalúa la eficacia de una vacuna en una población muy vasta–, debido al apoyo económico de donantes y También instituciones. Además hacen partes del crecimiento en paralelo. -¿Cómo se está acortando tanto el proceso? Se ha pasado de ejecutar un crecimiento secuencial a un desenvolvimiento paralelamente, en el que a su vez se hacen estudios con un número mucho mayor de pacientes. a su vez, en la fecha se utilizan plataformas ya conocidas –como virus o bien proteínas empleados para vacunar–, que se han usado ya en otras enfermedades, se intenta abreviar y empezar Ya antes los ensayos en humanos, aun sin terminar los estudios preclínicos en animales. -En el conjunto de Mariano Esteban, en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) trabajan con una plataforma ya empleada en otras enfermedades. ¿Por qué no han comenzado ya los ensayos clínicos? Trabajan con el MVA –Virus Vaccinia Modificado de Ankara–, un virus bien conocido con el que hay varias vacunas autorizadas. A mí me consta que el Instituto de Salud Carlos III y el Ministerio de Ciencia están apoyando este y otros desarrollos para iniciar la fase clínica cuanto Antes. -¿Se está trabajando ya en preparar ensayos clínicos con vacunas experimentales españolas? De acuerdo vayan avanzando se plantearán los ensayos clínicos. Seguro que el ministerio, el ISCIII y los estudiosos ya lo están valorando. -¿Se está barajando en Europa infectar a voluntarios sanos para estudiar la eficacia de vacunas? Se está estudiando a nivel europeo, tanto A partir de un punto de vista ético De este modo tal como científico. Que se apruebe o bien no dependerá de que existan tratamientos o anticuerpos monoclonales capaces de bloquear al virus. -Tengo entendido que la manufacturación a gran escala de una vacuna es una de las etapas más complejas. ¿Cómo se elabora? El marco en el que se hace el escalado son las GMPs, las normas para una correcta manufacturación, que regulan todo, A partir de los estándares de los materiales hasta las condiciones de esterilidad. De la misma forma requiere fábricas con una gran capacidad de producción. -¿Es esta la etapa más cara? Es realmente difícil poder saber cuáles son los costos de cada fase. Por poner un ejemplo, no es lo mismo que tengas una fábrica capaz de hacer cierto proceso que si tienes que construir instalaciones adicionales. No obstante hay algo evidente: no cuesta lo mismo hacer miles de dosis que cientos de millones: la dificultad depende de la escala. Sin embargo no hay que olvidar que esto se hace En general con cualquier medicamento y es algo para lo que las empresas tienen experiencia. -¿Hasta qué punto son preocupantes los movimientos antivacunas? Ponen en tela de juicio una de las medidas de salud que más eficacia han demostrado y preocupan mucho en Europa. En verdad, uno de los ejes de trabajo es reforzar el conocimiento sobre la vacunación. Conviene conocer sus características: es la única cirugía de un medicamento que se efectúa en personas sanas, y ningún medicamento es completamente inocuo. No se pueden asumir los mismos riesgos en el instante hay una enfermedad que En el momento en que no la hay. -Supongo que los ensayos clínicos están muy determinados por ese cálculo de riesgos y beneficios, ¿no? Sí, es algo muy complejo, no es blanco y negro. Si es que hace unas semanas le hubieras preguntado a la gente, en la día con más muertes, cuál era el riesgo del virus, hubieran expresado que es gran. Sin embargo si los preguntaras El jornada de hoy, esas personas ya estarían menos dispuestas a aceptar riesgos con una vacuna. -Me se acuerda a lo cual pasó con la pandemia de 2009. Se compraron dosis que no se usaron y hubo muchas críticas. Es muy bastante difícil dar con el punto justo. Te acusan idéntico por no haberlo previsto que por haberte pasado. De ahí que a la hora de explicar los riesgos de los ensayos clínicos, recuerdo el juego de las siete y media, que aparece en «La venganza de Don Mendo». Y un juego vil/que no hay que jugarlo a ciegas,/pues juegas cien veces, mil,/y de las mil ves febríl/que o bien te pasas o bien no llegas,/Y el no llegar está dando dolor,/pues indica que mal tasas/y eres del otro deudor./Más hay de ti si te pasas!/¡Si te pasas, es peor!